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        藥品包裝材料分別有哪些?如何選擇包裝材料?
        專欄:包材推薦
        發布日期:2020-02-28
        閱讀量:329
        作者:銳嘉工業

        藥品包裝材料分別有哪些?如何選擇包裝材料?用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品,因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品,其藥效與質量直接關系到人的健康與安全,使用的包裝材料與結構形式在必須確保藥效的同時,還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用,因此作為藥品生產企業在選用包裝材料時,要了解包裝材料、容器的一些性質,特點、以便結合藥品的某些特殊要求,合理、準確選擇藥用包裝材料。

        塑料瓶包裝

        藥用塑料瓶最大的特點是質量輕,不易碎、清潔、美觀,藥品生產企業不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術指標及大量數據表明其耐化學性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優良,它完全可以對所裝藥物在有效期內起到安全屏蔽保護作用。

        在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世紀90年代初,國外開發了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性質比PET更優,它強度高,耐熱性能好、耐紫外線照射、對二氧化碳氣體和氧氣阻隔性能優良,耐化學藥品性能好,比PET的用途更加廣泛,PEN材料是近幾年來國內外積極開發的新型聚酯樹脂,也是藥品塑料瓶包裝的極好材料。

        如何選擇包裝材料?由于藥用塑料瓶規格眾多,小的十幾毫升,大的上千毫升,有的無色,有的透明,顏色多樣,形狀各異,門類繁多。面對精彩紛呈的塑料瓶市場,作為藥品生產企業在選用塑料瓶時主要把握好以下幾點原則:

        1選擇塑料瓶主原料、助劑配方

        固體用塑料瓶的產品標準,分別規定了適用的主原料,且必須符合無毒、無異味等要求,由于可供選用的主原料又有多種,這就需要對原料的綜合性能加以選用,一般片劑選用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可選用PET瓶,如藥品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,則選用棕色PET瓶,阻隔性能更佳為PEN瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。

        2瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性

        密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術指標,它們對裝藥穩定性起著致關重要的影響。

        3塑料瓶產品質量標準

        從生產廠的產品質量標準中可以分析判斷產品質量的優劣。藥用塑料瓶企業均應制定嚴于國家標準、行業標準的企業標準。

        4質量保證體系

        對供應商進行審計己成為采購塑料瓶必不可少的重要環節。通過審計,可對生產廠的軟、硬件設施,技術設備、質量綜合水平作出全面正確評估。

        5塑料瓶的裝藥穩定性與相容性

        選用塑料瓶,尤其是新藥選用新型塑料瓶(或新材質、新工藝)應該先進行裝藥試驗以考察裝藥穩定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物、塑料瓶材質相互間的滲透、溶出、吸附、化學反應、變性必須通過科學檢測才能判定。

        藥品片劑的泡罩包裝

        藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝,與瓶裝片劑藥品相比,泡罩包裝最大的優點是便于攜帶,而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者,存在單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品,一些制藥企業,通常把價格較高,技術含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。

        泡罩包裝使用的材料主要是PTP藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬質工業用純鋁為基材,具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或復合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

        1、藥用鋁箔材料選用事項及原則

        需方在采用PTP鋁箔前,首先與供方簽訂采購合同。在合同里關于產品的技術要求中必須寫明:產品名稱、規格(寬度和厚度要求)、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置;鋁箔結構、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。

        2、選用藥用塑料硬片或復合材料基本原則

        普通片劑藥品,對防潮性能要求不高的可選用聚氯乙烯(PVC)硬片。對有防潮及抗氧化要求,或保質期要求較長的藥品可選用PET硬片、PP硬片。復合硬片有:聚氯乙烯與聚偏二氯乙烯復合片(PVC/PVDC)或聚氯乙烯與聚乙烯與聚偏二氯乙烯(PVC/PE/PVDC)復合片。口服液、栓劑藥品可選用聚氯乙烯與聚乙烯復合片(PVC/PE)。

        如何選擇藥品泡罩包裝硬片材料?一般程序:

        a、根據藥品的性質及保質期要求選擇采用何種聚合物硬片,具體可咨詢藥品包裝材料生產企業技術專家,或進行材料試驗,要充分考慮到設備的通用性、外觀的新穎性、成本最低性。

        b、進行上機試驗,確定藥品包裝材料對設備的適用性和產品品質外觀的滿足性。

        c、做好穩定性、相容性試驗,每個藥品都必須做,因為各種藥品性質不同。

        d、到藥品包裝材料生產企業進行環境、設備、工藝、質量等相關管理內容的審核;與藥品包裝材料生產企業共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結構以及包裝材料的產品標準,并最終簽訂協定。

        藥品片劑用鋁塑條形復合膜包裝

        對于一些較大劑型的藥品片劑或對紫外光敏感、吸濕性強、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇,大多采用條形復合膜包裝,簡稱SP(strip?Packaging)。

        它是利用兩層藥用條形包裝膜(SP)膜把藥片夾在中間,單位藥品之間隔開一定距離,在條形包裝機上把藥品周圍的兩層SP膜內側熱合密封,藥品之間壓上齒痕,形成的一種單位包裝形式(單片包裝或成排組成小包裝)。

        條形包裝是在條形包裝機上連續作業,特別適合大批量自動包裝。取藥時,可沿著齒痕撕開SP膜即可。條形包裝膜,具有一定的抗拉強度及延伸率,適合于各種形狀和尺寸的藥品,并且包裝后緊貼內裝藥品,不易產生破裂和皺紋。

        目前較普遍使用的是鋁塑復合膜,如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復合(PT/AL/PE),聚酯與鋁箔與聚乙烯復合(PET/AL/PE),即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復合或擠出復合而成,由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成,基層在外,熱封層在內,高阻隔層、印刷層位于中間。要求基層材料機械性能優良、有光澤印刷性好、透明性好、阻隔性能高,安全無毒、且無熱封性。典型的材料有聚酯(PET)、玻璃紙(PT)及帶有PVDC涂層的玻璃紙。高阻隔層要對氣體阻隔性能好并且防潮,不透過細菌及微生物,機械性能良好,有一定的延伸率,耐寒耐熱,安全無毒,其典型用材料是軟質鋁箔。但這種軟質鋁箔不透明,本身不生銹,遮光性強。若需要透明條形包裝膜,則要采用PVDC作高阻隔層材料。PVDC作高阻隔層材料,其最大特點是對氣體、水蒸汽優異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內層,有優良的熱封性,同時具有化學穩定性與安全衛生性,一般采用低密度聚乙烯材料。
                     如何選擇藥品包裝材料?制藥企業選擇何種藥品包裝用復合膜,是要由藥品的性質(受潮、氧化、藥味保留等)和保質期來決定,主要根據藥品要求的質量特性,結合復合產品特點選擇使用,以下提供幾種藥用復合膜特點以供參考:

        a、普通復合膜:復合結構以聚酯與鋁箔與聚乙烯復合(PET/AL/PE),特點是有良好的印刷適應性,對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

        b、藥用條狀易撕復合膜:復合結構以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復合(PT/PE/AL/PE)。特點是:具有良好的易撕性,方便消費者取用產品。良好的氣體、水汽阻隔性,保證內容物較長的保質期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。

        c、紙鋁塑復合膜:復合結構以紙與聚乙烯與鋁箔復合(紙/PE/AL/PE),特點是:良好的印刷性和較好的挺度。對氣體或水具有良好的阻隔性能,可以保證藥品較長的保質期。


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